Todo el mundo sabe que un medicamento es una sustancia química que sirve para curar una enfermedad o para aliviar síntomas o dolores, incluso salva vidas y mejora la calidad de vida de las personas. Sin embargo, si hablamos de medicamentos originales y genéricos, empiezan a surgir dudas sobre sus diferencias que es importante conocer.
Medicamentos originales
Si tiramos de definiciones, los conocidos como medicamentos de marca se refieren a las especialidades farmacéuticas originales que suponen una innovación terapéutica respecto de las medicinas existentes.
Según los datos de Farmaindustria, la patronal de los laboratorios farmacéuticos en España, la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento innovador requiere una inversión de unos 1.170 millones de euros y se puede prolongar durante una media de 12 años. También reseñan que solo el 1 por ciento de las moléculas estudiadas culmina en un medicamento a disposición de los pacientes.
Medicamentos genéricos
Por su parte, los genéricos o especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), son medicamentos que tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que su homólogo de marca. Por tanto, un genérico es todo aquel medicamento que presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, y la misma forma farmacéutica que un medicamento original o de referencia.
Los medicamentos genéricos, además de cumplir con el
mismo objetivo que los de marca, ayudan a regular el precio del mercado ya que suelen tener un coste de salida un 40 por ciento más económico que el medicamento de referencia.
Además, pueden aportar valor añadido para los profesionales y los pacientes. Por ejemplo, Mylan ha diseñado unos envases más visuales que informan y facilitan los tratamientos.
Tal como sostiene la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España, AESEG, estos fármacos, además, liberan recursos económicos del sistema de salud al tiempo que reducen la factura farmacéutica, y mejoran el acceso de toda la población a las diferentes terapias.
Semejanzas y diferencias
Ambos medicamentos juegan un papel muy importante en la sociedad y sin ellos no se podrían curar muchas enfermedades y empeoraría nuestra calidad de vida. Para tener más claras sus semejanzas y diferencias, desglosamos seis de ellas:
- Composición: Los genéricos contienen el mismo principio activo, en la misma concentración y la misma forma de dosificación que los fármacos de referencia, y deben actuar de la misma forma en el cuerpo humano. La única diferencia entre ellos podría radicar en los excipientes.
- Regulación: Tanto unos como otros tienen que pasar estrictos controles de seguridad, eficacia y calidad de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales antes de ponerse a disposición de los pacientes. Los genéricos, además, deben demostrar su bioequivalencia (que funcionan de la misma manera en el organismo) con el original.
- Calidad: Ambos fármacos deben cumplir los mismos estándares de calidad en cuanto a desarrollo, fabricación y control de calidad y condiciones de suministro. Por tanto, los genéricos se fabrican en plantas que cumplen los requisitos de buenas prácticas y se someten a inspecciones periódicas, igual que los originales.
- Nombre: Los fármacos originales pueden llevar la marca elegida por el laboratorio que lo ha desarrollado, dentro de los autorizados por las autoridades sanitarias. Los genéricos tenían la obligatoriedad de llamarse igual que el principio activo del medicamento de referencia, es decir, su denominación común internacional (DCI), o con el nombre de marca creado junto con su DCI. Ahora ya pueden denominarse solo por un nombre de marca. La manera de identificarlos es gracias a las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) que están obligados a tener impresas en el envase.
- Acceso: Los medicamentos de marca, tras obtener las autorizaciones de comercialización pueden llegar a los pacientes. Los medicamentos genéricos deben esperar a que venza la patente del fármaco original que, en Europa, es de 20 años para una patente estándar. Existen circunstancias especiales por las que se puede solicitar una prórroga de cinco años más.
- Precio: Los medicamentos innovadores tienen un precio más elevado que los genéricos ya que tienen que amortizar los costes de investigación. Sin embargo, ambos fármacos están sometidos a que las autoridades sanitarias nacionales decidan sobre su precio y reembolso. En España, esa tarea le corresponde al Ministerio de Sanidad.
Es importante conocer estas semejanzas y diferencias porque, desde el 1 de enero de 2017que entró en vigor una enmienda que modifica la Ley de Garantías, los pacientes a quienes se les haya prescrito un principio activo puede elegir si quieren que se le dispensen en la farmacia un genérico o un medicamento de marca. ¿Las conocías?
Foto: jk1991 en freedigitalphoto
(Última actualización: 15 de marzo de 2019)
Fuentes de información:
Para la elaboración de este post hemos utilizado información de:
· Ministerio de Sanidad
· Asociación Española de Medicamentos genéricos (AESEG)
· Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmacindustria)
· Mylan
Escrito por el equipo de redactores especializados en el ámbito sanitario y con amplia experiencia en contenidos sobre salud y revisados por responsables de las seis entidades que configuran Apoya Tu Salud: Mylan, la Sociedad Española de Medicina de Atención Primaria, la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, la Sociedad Española de Farmacia Rural, la Federación Española de Diabetes y la Asociación de Cáncer de Páncreas.