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¿Quién puede participar en los ensayos clínicos?

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En un principio todo el mundo puede participar en un ensayo clínico: adultos, niños, personas con discapacidad, embarazadas… Sin embargo, uno de los problemas más frecuentes que se presenta a la hora de poder acceder a un ensayo es el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión de estos estudios.

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Los ensayos clínicos son estudios de investigación sobre medicamentos –siempre después de haberlo probado en líneas celulares y animales– en los que los pacientes pueden participar. En ellos se prueban nuevos tratamientos o se comparan diferentes fármacos o tipos de aplicación de tratamientos ya existentes.

Debido a lo delicado de su funcionamiento, ya que se trata de investigaciones científicas en seres humanos, se desarrollan bajo unas estrictas normas de actuación y siempre siguiendo el protocolo del propio estudio.

El protocolo de un ensayo clínico, tal como se especifica en el Real Decreto 1090/2015 que los regula, debe describir y especificar todos los aspectos de la investigación. De este modo, ese documento debe contemplar los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y toda la organización del ensayo clínico, incluidos los criterios de inclusión y exclusión de los participantes en el mismo.

Esos criterios deben incluir la edad de los participantes, el género, especificaciones de salud, el número de personas a incluir… En nuestro país, existe un Registro Español de Ensayos Clínicos donde se pueden consultar los ensayos clínicos aprobados en España, su estado actual y los criterios específicos de cada uno.

Comité ético del ensayo clínico

Este documento debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité de Ética de la Investigación, un órgano independiente que debe velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participen en los ensayos clínicos. Para ello, deben emitir un dictamen sobre toda la documentación relacionada con el ensayo clínico, incluido los criterios de inclusión, siempre teniendo en cuenta el punto de vista del paciente.

De hecho, desde la aprobación del nuevo real decreto, los pacientes y las asociaciones de los mismos tienen un papel prioritario en los ensayos clínicos al tener que estar presentes en todos los comités de ética de la investigación.

Consentimiento informado

Cada estudio está diseñado para encontrar mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar una enfermedad con el fin último de mejorar la calidad de vida y la salud de la población. Por tanto, si se quiere probar un fármaco para su uso en pediatría es importante incluir niños en el estudio; o para conocer los posibles usos de fármacos en embarazadas, debe probarse en esa población.

Una vez que el individuo cumpla con los criterios planteados en el estudio debe manifestar por escrito su voluntad de participar libre y voluntariamente en ese estudio determinado. Esto se hace mediante la firma de un consentimiento informado, después de haber conocido todos los aspectos de la investigación.

En el caso de menores de edad o de personas que no puedan decidir por sí mismas, será necesario una autorización o acuerdo de sus representantes legales en los que figure que consienten su participación en el ensayo clínico y que han sido informados de todos los pormenores del estudio.

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