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¿Cómo puedo participar en un ensayo clínico?

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Los ensayos clínicos son estudios científicos que se realizan en personas para evaluar la efectividad y seguridad de un medicamento experimental, siempre después de haberlos probado en líneas celulares y en animales. Existen diferentes tipos de ensayos clínicos en función del fármaco, de la fase de desarrollo o de las indicaciones que se soliciten. Pero ¿cómo se puede participar en un ensayo clínico?

Ensayos-clínicos

Los ensayos clínicos se realizan tanto en pacientes con una enfermedad determinada como en personas sanas para determinar la seguridad y eficacia de un medicamento, un dispositivo médico o un método diagnóstico. Para la autorización de fármacos, las autoridades reguladoras exigen resultados que se obtienen de investigaciones durante su desarrollo. Son las denominadas fases de los ensayos clínicos y van de la I a la IV.

En la fase I el objetivo es conseguir información preliminar sobre seguridad, absorción, metabolismo y eliminación del cuerpo del medicamento, y se realiza en individuos sanos. La fase II se centra en la eficacia y seguridad y se realza en personas con la enfermedad o condición objeto que se espera tratar o prevenir. La fase III se centra en el ajuste de las dosis, y la IV se realiza una vez que el fármaco ha sido aprobado y su fin es comprobar los efectos a largo plazo.

Dónde buscar ensayos clínicos

Los ensayos clínicos normalmente son puestos en marcha por la industria farmacéutica o institutos de investigación y dirigidos por hospitales, sociedades científicas y/o universidades. Por lo tanto, para participar en uno hay que preguntar en estos centros. No obstante, los médicos también suelen sugerir la participación en estudios a aquellos pacientes que pueden beneficiarse y cumplen los requisitos.

El rol más activo del paciente también ha hecho que las asociaciones de pacientes cada vez estén más involucradas en estas investigaciones científicas. De hecho según la nueva normativa, es obligatorio que los pacientes o sus representantes estén presentes en los comités de ética de cada investigación, de modo que puedan participar de todo el proceso del ensayo clínico desde su inicio.

Registro Español de Ensayos Clínicos

Otro lugar de información sobre los ensayos clínicos en nuestro país es el Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, creado en 2013. Y gracias a su adaptación a lo estipulado en el nuevo Real Decreto 1090/2015, que entró en vigor en enero del año pasado, se ha publicado una nueva versión revisada de acceso libre y gratuito.

En este registro se pueden consultar todos los ensayos clínicos aprobados y saber su estado actual: no iniciados, en fase de reclutamiento, en proceso o finalizados. En los concluidos, también se pueden revisar las conclusiones positivas o negativas del mismo. Este registro también informa sobre el perfil de participantes que se busca en los estudios en marcha: edad, género, número…. A día de hoy, figuran cerca de 2.800 investigaciones en el Registro Español de Ensayos Clínicos.

Registro español de ensayos clínicos

Una vez que tenemos algún estudio identificado hay que contactar con los responsables del mismo para solicitar el acceso al mismo y si los investigadores consideran que cumplimos los requerimientos para participar y el estudio aún está abierto, podríamos participar en el mismo. Antes de tomar la decisión, es importante leer bien toda la información al respecto y aclarar las duda antes de dar el ok definitivo y firmar el consentimiento para participación en un ensayo clínico. Cada estudio es diferente y los beneficios y riesgos varían.

Abandonar el estudio

Dado la gran extensión de este tipo de documentos y su contenido técnico, cada vez más, se trabaja con las entidades representantes de pacientes para crear materiales complementarios y así permitir que las personas que se van a someter a un ensayo clínico cuenten con información clara y adaptada a sus conocimientos. Este es un ejercicio necesario para facilitar la transparencia y la confianza de los pacientes en el proceso del ensayo clínico.

En cualquier caso, la participación en un ensayo clínico es personal y voluntaria. Si se diera el caso de que una vez iniciado el estudio el paciente no quiere seguir adelante puede abandonar el estudio en cualquier momento sin dar explicaciones. Es totalmente legítimo y no supondrá ningún tipo de penalización. En ese mismo sentido, los responsables del estudio científico pueden excluir a cualquier participante si lo consideran necesario para salvaguardar su bienestar.

Pago por ensayo clínico

Otro de los puntos que genera incertidumbre a la hora de formar parte de un ensayo clínico es si se va a recibir un pago por participar. Acceder a estos estudios es un acto altruista y la ley dicta que no se puede ejercer ninguna influencia sobre los sujetos incluyendo las de carácter económico.

Por el contrario, sí se contempla el suministro gratuito de los medicamentos en investigación y el reembolso de gastos ocasionados a los pacientes, tal como se recoge en el artículo 32 del Real Decreto 1090/2015. Una cantidad que suele ser moderada y calculada para cubrir los desplazamientos y las molestias que pueda ocasionar participar en el estudio.

Finalmente, cabe destacar que toda la información relativa al participante en el ensayo clínico será totalmente confidencial y no podrá ser utilizada salvo para los objetivos de la investigación. En cualquier caso, nunca se almacenarán datos que puedan identificar a las  personas que participen en el mismo ni se utilizarán en los resultados públicos del estudio.

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