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¡Adiós al cupón precinto de los medicamentos!

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Aunque la vida va cambiando, hay cosas que permanecen en el tiempo. Una de ellas es el cupón precinto de los envases, el único método que existe a día de hoy para justificar el pago de dicho fármaco por parte de la Seguridad Social, aunque ya convivimos con la receta electrónica. Sin embargo, el cupón precinto de los medicamentos ya tiene sus días contados aunque no será inmediato sino en febrero de 2019 y sólo para los sujetos a receta médica.

Infografía: el cupon precinto del envase de medicamentos

Dicho cartoncito va a ser sustituido por un código de barras de impresión bidimensional que puede almacenar más información que los elementos de datos del identificador único sin necesidad de poner otros códigos de barras. De este modo, habrá un identificador único para cada medicamento que se comercialice dentro de los países de la Unión Europea que permita su identificación y autentificación, tal como recoge el reglamento europeo publicado hace unas semanas.

Se trata de un sistema pensado para garantizar la trazabilidad de cada fármaco evitando las posibles manipulaciones lo que, a su vez, redundará en una garantía de calidad para el paciente. Así lo ha aprobado recientemente la Comisión Europea con el objetivo de reforzar los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de los medicamentos con el fin de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal desde su fabricación hasta que llegan al paciente, pasando por distribuidores, oficinas de farmacia y hospitales.

Con este sistema también se pretende homogeneizar los sistemas de identificación de envases de medicamentos en la Unión Europea, ya que a día de hoy existe cierta diversidad de sistemas y requisitos nacionales y regionales dentro de la zona euro.

Cómo funcionará el identificador

El identificador de cada medicamento incluirá un código («el código de producto») que permita identificar, como mínimo, el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único, una secuencia numérica o alfanumérica («el número de serie») de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista, un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse, el número de lote, y la fecha de caducidad.

Además, el identificador único se debe codificar utilizando una estructura y sintaxis normalizadas de los datos, de forma que pueda ser reconocido y descodificado en todos los países mediante un escáner común.

En el reglamento aprobado por la Comisión Europea se establece “un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos estén garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación por los mayoristas de determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación”.

Ese sistema de verificación lo que garantizará es que el producto proviene de su fabricante legítimo, y mostrará si el medicamento se ha abierto o alterado desde su salida de fábrica.

La manera en la que funcionará el identificador único será por comparación con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. Si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la Unión Europea o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse.

Un ambicioso proyecto europeo que, en nuestro país, tiene como día real de aplicación el 9 de febrero de 2019, según recoge la el reglamento comunitario que complementa la Directiva 2001/83/CE sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano para evitar las falsificaciones.

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